L’ictus cerebrale è una emergenza medica e necessita di un rapido riconoscimento dei sintomi, un esatto inquadramento della gravità del deficit neurologico, un trattamento adeguato e tempestivo presso strutture assistenziali dedicate. Studi di meta-analisi dimostrano che il paziente affetto da stroke, trattato in una struttura appropriata (Stroke Care), ha una significativa riduzione del rischio di morte ed istituzionalizzazione (1,2,3,). Le caratteristiche salienti della Stroke Care sono: multidisciplinarietà dell’approccio, precocità di inizio dell’intervento riabilitativo, applicazione di protocolli condivisi per la prevenzione delle complicanze maggiori, organizzazione di AUDIT clinici periodici per la migliore organizzazione e gestione del caso singolo, interventi finalizzati all’aggiornamento continuo e motivazione del personale. Questi fattori sono determinanti per il successo ottenuto nelle Stroke Care e permettono di evitare 1 decesso ogni 33 casi trattati ed ottenere un rientro a domicilio in condizioni di autonomia ogni 20 casi trattati. L’ictus cerebrale infatti rappresenta la prima causa di invalidità permanente, la seconda causa di demenza, la terza causa di morte. In Italia l’incidenza di stroke è di 2,5 casi/anno /1000 abitanti; il 25% dei pazienti muore entro tre mesi, il 45% diventa disabile.
Lo studio clinico multicentrico, randomizzato, in cieco, (IMPLICA) attivato nella regione Lazio, si propone di valutare l’applicabilità clinica e la maneggevolezza del Percorso Clinico Assistenziale in Emergenza del paziente con Stroke iperacuto (realizzazione di “rete Stroke”). Il trial è teso ad analizzare la efficacia e sicurezza di una pratica clinica assistenziale accreditata e basata sulle migliori evidenze disponibili, verso la pratica clinica corrente in una popolazione di intervento (operatori sanitari dell’emergenza coinvolti nella gestione dei pazienti critici con sospetto di ictus acuto adeguatamente formati) confrontandone i risultati ottenuti con quelli di una popolazione di controllo (non formata) in una coorte di soggetti che ricorrono al sistema emergenza (118 e/o PS/DEA) con sintomi di possibile rilevanza per una diagnosi di ictus.
Materiali e metodi di studio
I PCAE riportano raccomandazioni diagnostiche e terapeutiche per la gestione del paziente critico, ad integrazione delle linee guida e del protocollo sul trasferimento interospedaliero del paziente critico in emergenza nella regione Lazio che riportano raccomandazioni prevalentemente di tipo organizzativo (DGR 1729 20 dicembre 2002)
La metodologia di elaborazione del PCAE comprende:
Multidisciplinarietà dei gruppi di lavoro (Società Scientifiche, operatori sanitari, esperti, pazienti)
Revisioni sistematiche delle prove scientifiche
Graduazione delle raccomandazioni (grading):
• Livelli di Prova di Efficacia (I - VI)
• Forza delle Raccomandazioni (A - E)
Aggiornamento periodico della revisione di letteratura
Nel disegno di studio si identifica un braccio di intervento che recluta gli operatori sanitari (OS) di un’intera postazione 118 e/o di un PS/DEA sottoposti alla formazione specifica ed un braccio di controllo che recluta gli OS di un’intera postazione 118 e/o di un PS/DEA non specificamente formati. L’assegnazione delle unità ai due bracci è casuale.
Lo studio è stato elaborato dalla Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio, in collaborazione con la Società Italiana di Medicina di Emergenza –Urgenza – coordinamento del Lazio ed altri professionisti di settore. Il Comitato Scientifico è multidisciplinare e costituito da rappresentanti del 118 e del DEA, Neurologo, Metodologo, Epidemiologo, Statistico, e rappresentanti dei pazienti. Le zone del SES Lazio chehanno fornito il territorio di sperimentazione sonoquella di pertinenza della C.O. 118 di Viterbo (VT) per la presenza di una buona rete di comunicazione tra territorio e ospedale ed afferente alla Stroke Unit del S. Camillo e l’area di Frosinone, ASL RMA e ASLRMG, afferenti all’ Unità di trattamento neurovascolare (UTN) presso il Policlinico Universitario “Umberto I” di Roma.
La popolazione di studio è costituita da Operatori sanitari che operano nell'emergenza (118, PS/DEA) e da Cittadini che ricorrono al sistema emergenza (118, PS/DEA) con sintomi di possibile rilevanza per una diagnosi di ictus iperacuto (esordio dei sintomi < 3 h e tra 3 e 6h). Il disegno di studio è multicentrico randomizzato a cluster (C-RTC).Il periodo di osservazione è stato di 6 mesi.
La ricerca ha previsto una fase formativa, con tipologia didattica interattiva (role playing, dibattiti) rivolta a medici e infermieri (45) delle postazioni 118 e Pronto Soccorso di Viterbo e Roma G con l’obiettivo creare un gruppo di formatori che a loro volta, con l’ausilio di materiale didattico multimediale (filmati audiovisivi) e in presenza di facilitatori fossero in grado di completare la formazione presso le aziende coinvolte nello studio.
Gli elementi essenziali del percorso clinico sono rappresentati da: individuazione tempestiva di disturbi neurologici focali e generali, identificazione dei sintomi associati (epilessia, vomito,cefalea con segni di allarme), definizione del tempo di insorgenza dei sintomi (< 6 ore; >6<96 ore; >96 ore), sia in sede pre-ospedaliera(CO 118, triage telefonico e conferma sul posto) che in sede ospedaliera. L’obiettivo diagnostico è rappresentato dalla esecuzione urgente della TC cerebrale senza contrasto per la diagnosi differenziale tra ictus ischemico ed emorragico ed altre patologie non cerebrovascolari e l’individuazione di segni precoci di sofferenza ischemica encefalica. In caso di accesso in struttura di Pronto Soccorso sprovvista di TC il paziente dovrà essere trasferito rapidamente presso un DEAI o II per il livello di cure appropriato. In PS deve essere definita la gravità del quadro clinico ed effettuata lastabilizzazione del paziente critico. Pertanto dopo la valutazione primaria deve essere sempre rilevata la scala di gravità dell’ictus NIH-ISS, effettuati prelievi ematici per gli esami di chimica-clinica compresa la coagulazione, RX Torace ed ECG. Deve essere opportunamente valutata la presenza di controindicazioni generali (età>75aa) o specifiche (malattie neoplastiche, cirrosi epatica, insufficienza renale grave, coaugulopatie congenite od acquisite) alla esecuzione di procedure invasive o semi-invasive medico-chirurgico in emergenza.
Le raccomandazioni (grado D) per la gestione del paziente con stroke nell’ospedale di accoglienza prevedono il monitoraggio accurato dei paramenti vitali, il trattamento della ipo-iperglicemia, della febbre, della ipertensione endocranica, delle infezioni, della ipossiemia,e del distress respiratorio, il mantenimento di una adeguata pressione di perfusione cerebrale (PAmax 150-170 mmHg; PAmin85-100mmHg per lo stroke ischemico; 110/70mmHg per lo stroke emorragico).
I valori della Pressione arteriosa devono essere ridotti farmacologicamente in maniera molto prudente e graduale qualora i valori sistolici siano superiori a220mmHg, e quelli diastolici superiori a 120 mmHg in due misurazioni a distanza di 20 minuti. I farmaci raccomandati sono gli alfa 1 bloccanti (Urapidil 12,5-25 mg ev. ripetibili ogni 20 min, fino a un max di 100 mg) o alfa-beta bloccanti (Labetalolo 10 mg ev in 1-2 min, ripetibile ogni 20 min fino alla dose 50-100mg (dose max 300 mg). L’uso della nifedipina è considerato inappropriato. Valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 185 mmHg o di diastolica inferiori 105 mmHg, non necessitano di terapia antipertensiva nello stroke ischemico; il trattamento ipotensivo è invece indicato nello stroke emorragico(4).
E’ altresì raccomandato il precoce utilizzo degli antiaggreganti piastrinici nell’ictus ischemico (aspirina 300 mg; ticlopidina; acetilsalicilato di lisina 150 mg ev). L’uso sistematico di eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, non è invece indicato come terapia specifica dell’ictus ischemico. (grado A) (4)
Le indicazioni chirurgiche nelle Emorragie cerebrali sono evidenze di grado D non derivate da studi clinici controllati : Emorragie cerebellari (> 3 cm) con deterioramento neurologico o segni di compressione del tronco e idrocefalo; Emorragie lobari di grandi o medie dimensioni (>=50cc), in rapido deterioramento per compressione delle strutture vitali intracraniche o erniazione; Emorragie intracerebrali associate ad aneurismi o a MAV, nel caso la lesione sia accessibile chirurgicamente.
L’obiettivo terapeutico nello stroke ischemico iperacuto è rappresentato non solo dalla rivascolarizzazione farmacologia nei centri dedicati, per via sistemica o locoregionale nei pazienti privi di controindicazioni generali o specifiche, ma anche dalla rivascolarizzazione chirurgica, dalla prevenzione secondaria farmacologica (terapia antiaggregante o anticoagulante), chirurgica o mediante radiologia interventistica (angioplastica trasluminare o stent) e dalla riabilitazione precoce del deficit neurologico.
L’efficacia clinica è misurata a livello del territorio attraverso la verifica del codice triage assegnato e la verifica della coerenza tra il livello di gravità assegnato e il livello di cure della struttura presso la quale avviene il trasporto. A livello ospedaliero la efficacia clinica è valutata in termini di appropriatezza diagnostica attraverso la verifica del codice triage e codice diagnosi ICD 9CM assegnato ed in termini di appropriatezza organizzativa attraverso la verifica della coerenza tra il livello di gravità assegnato e la procedura diagnostica e/o terapia specifica eseguita.
Il piano di raccolta dati e sistema informativo prevedeinformazioni specifiche per la costruzione di indicatori di monitoraggio degli esiti dello studio derivanti da Sistemi informativi sanitari correnti (SIO, SIES, SSI, SI 118) ed informazioni “ad Hoc” (da aggiungere ai SSI correnti) la raccolta dei dati è sia informatizzata che cartacea con integrazione dei dati del SI 118 e SIES.
Sono stati selezionati alcuni indicatori di processo e di esito per il monitoraggio dello studio:
Indicatori primari –livello territorio
N° “pazienti critici” trasportati in PS adeguato con 118
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N° totale di “pazienti critici” trasportati in PS con 118
Indicatori secondari – livello territorio
N° di codice triage telefonico appropriato al “paziente critico “
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N° tot. di codice triage telefonico assegnato al “paziente critico”
N° di codice triage appropriato assegnato al “paziente critico “ sulla scena dell’evento
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N° tot. di codice triage assegnato al “paziente critico” sulla scena dell’evento
N° di mezzi di soccorso 118 appropriati arrivati sulla scena dell’evento per la gestione
del “paziente critico”
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N° totale di mezzi di soccorso 118 arrivate sulla scena dell’evento
Indicatori primari – livello ospedaliero
N° diagnosi appropriate a “Pazienti critici” giunti in PS
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N° totale di diagnosi per “pazienti critici” giunti in PS/DEA
Indicatori secondari –livello ospedaliero
N° di codice triage appropriato assegnato al “paziente critico “ in PS/DEA
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N° tot. di codice triage assegnato al “paziente critico” in PS/DEA
N° di prestazioni appropriate ai “pazienti critici” giunti in PS/DEA
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N° totale di prestazioni per “pazienti critici” giunti in PS/DEA
N° “pazienti critici” giuntiin PS/DEA entro l’intervallo di tempo terapeutico
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N°totale di“pazienti critici” giunti in PS/DEA
N° “pazienti critici”arrivati in strutture con reparti specialistici dedicati
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N° totale di“pazienti critici” giunti in PS/DEA
N° “pazienti critici” arrivati in strutture con servizi a finalità diagnostico-terapeutiche e funzionanti H 24
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N° totale di“pazienti critici” giunti in PS/DEA
N° “pazienti critici” giunti vivie deceduti in PS o ricoverati in Breve osservazione e deceduti
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N° totale di“pazienti critici” giunti vivi in PS
N° “pazienti critici” giunti in PS e con più di un trasferimento
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N° totale di“pazienti critici” giunti in PS
Risultati preliminari
E’ stata effettuata la formazione residenziale e sul luogo di lavoro rivolta agli operatori sanitari del braccio di intervento. Gli argomenti trattati sono stati giudicati rilevanti o molto rilevanti nel 90% dei casi; la qualità educativa dell’aggiornamento Eccellente o Buona nell’ 88% dei casi, ed efficace nell’ambito della formazione continua nel 78% dei casi. L’obiettivo principale della formazione sul luogo di lavoro è il miglioramento della pratica clinica e della organizzazione attraverso la creazione di gruppi di perfezionamento professionale.
I risultati preliminari (a medio termine) si riferiscono al reclutamento di casi nei primi 4 mesi dello studio nell’area di sperimentazione RMA ed RMG con UTN di riferimento Policlinico Umberto I di Roma. Dalle postazioni ARES 118 sono stati reclutati per lo studio 394 pazienti con segni e sintomi di probabile ictus (199 di età inferiore ad80 anni); il 28,9%(114) di questi pazienti è stato trasferito direttamente al Policlinico Umberto I: il 53% di questi aveva un’età inferiore a 80 anni. Dalle strutture di Pronto Soccorso, invece, sono stati reclutati 260 pazienti con segni e sintomi suggestivi di ictus acuto, il 15,8% dei quali (41) affetti da ictus emorragico; l’ora di esordio dei sintomi era inferiore alle alle 3 h nel 47,3% dei casi, inferiore alle 6 ore nel 25,2% e superiore alle 6 h nel 27,5%; nel 29% dei casi l’età era avanzata (>=80 anni). Il trasporto al DEA del Policlinico Umberto I è stato effettuato nel 11% dei casi. In particolare dalla area di sperimentazione della RM G sono stati inviati alla UTNII del Policlinico Umberto I 21 pazienti di cui 7 appropriati, 6 dei quali sottoposti a trombolisi sistemica efficace.
Conclusioni
I dati, seppur del tutto preliminari, consentono di rilevare a seguito della attività formativa, una tendenza al cambiamento culturale nella gestione dello stroke iperacuto da parte degli operatori sanitari del sistema di Emergenza e la definizione di una “ rete Stroke” che prevede l’organizzazione di livelli appropriati di cure per l’ictus cerebrale acuto (4).
Tutta la rete sanitaria ed il sistema di emergenza-urgenza territoriale devono tendere al precoce riconoscimento dello stroke, al suo assessment ed al trasferimento del paziente in una sede ospedaliera idonea per la diagnosi ed il trattamento. Il paziente deve essere trasportato in un ospedale inserito nella “rete stroke” ed organizzato in modo da offrire gli elementi assistenziali essenziali della “stroke care”.
IMPLICA è il primo studio clinico multicentrico randomizzato che si propone di valutare in Italia l’efficacia nella pratica clinica della applicazione delle raccomandazioni diagnostico-terapeutiche sugli accidenti cerebrovascolari iperacuti.
IMPLICA è un modello di collaborazione tra Società Scientifiche ed Istituzioni per lo sviluppo di progetti di ricerca clinica indipendente e l’elaborazione di un sistema di indicatori di supporto alle decisioni.
Bibliografia
- Sulch D, Perez I, Melbourn A, Kalra L. Randomized controlled trial of integrated (managed) care pathway for stroke rehabilitation.
Stroke. 2000 Aug;31(8):1929-34.
- Sulch D, Melbourn A, Perez I, Kalra L.Integrated care pathways and quality of life on a stroke rehabilitation unit. Stroke. 2002 Jun;33(6):1600-4.
- Bath PM. The medical management of stroke. Int J Clin Pract. 1997 Nov-Dec;51(8):504-10. Review.
- SPREAD2003– Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion. Ictus cerebrale: Linee guida italiane. Hyperphar Grou
